Клинические исследования

ПОДГОТОВКА: Разработка Протокола и других документов исследования. Подбор медицинских центров и исследователей̆. Получение разрешения от Минздрава РФ и этических комитетов.

Клинические исследования

лекарственных препаратов с участием человека

Это обязательный этап оценки их эффективности и безопасности перед государственной регистрацией и появлением на полках аптек.

Клинические исследования проводятся с разрешения Минздрава РФ и Независимых Этических Комитетов, с соблюдением законодательства и правил Надлежащей Клинической Практики.

В России ежегодно проводится около 700 клинических исследований лекарственных препаратов, организуемых 150 фармацевтическими компаниями. В них участвуют около 60 000 пациентов и здоровых добровольцев.

Как проходят клинические исследования новых лекарственных препаратов с участием человека:

- Участником клинического исследования может стать пациент с конкретным заболеванием или здоровый доброволец, соответствующий утвержденным критериям.

  - Участие в исследовании добровольно; решение принимается самим участником после предоставления ему исчерпывающей̆ и понятной̆ информации и документируется в письменном виде (форма информированного согласия).

  - Участие в клинических исследованиях бесплатно (не требует оплаты со стороны участников).

  - Жизнь и здоровье участников клинических исследований застрахованы согласно законодательству РФ.

АНАЛИЗ ДАННЫХ  

  • Сбор, проверка и обработка полученных данных (личность и персональные данные участников исследования не раскрываются)
  • Подготовка отчета по результатам исследования

  

ЧТО ДАЛЬШЕ

  - Завершение клинической разработки исследуемого препарата или переход на следующую фазу

  - Государственная регистрация нового лекарственного препарата

  - Пострегистрационные исследования и сбор данных об эффективности и безопасности применения лекарств в реальной клинической практике (Фаза IV, Наблюдательные исследования)

Клинические исследования напрямую влияют на развитие медицинской науки и здравоохранения в современном мире. Данные, полученные в результате исследований, становятся основой для разработки новых стандартов лечения и борьбы с серьезными заболеваниями.